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일동제약, '경구용 코로나19' 국내 2/3상 변경신청
입력 2022-09-28 09:44 수정 2022-09-28 09:45
바이오스펙테이터 윤소영 기자
코로나19 바이러스 변이 고려.."시오노기의 IND 변경 신청 및 승인에 따른 것"
일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 변경신청했다고 지난 27일 공시했다.
공시된 문서에 따르면 일동제약은 임상3상 코호트A(경증/중등증) 환자의 규모를 기존 1590명에서 780명으로, 임상2b/3상 코호트B(무증상/경증) 환자의 규모를 기존 600명에서 495명으로 축소하는 등 일부 프로토콜을 변경해 식약처에 임상변경 신청했다.
이번 임상변경은 최근 코로나19 바이러스의 변이를 고려한 변경이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 해당 임상은 지난달 14일 종료(시험대상자 관찰종료)돼 일동제약은 같은달 31일 식약처에 임상시험종료보고서를 제출했지만, 데이터 분석 시작 전까지 프로토콜 변경은 가능하다.
일동제약은 “종료보고서 제출 이후 임상시험계획이 변경되더라도 임상종료보고서를 갱신하거나 신규제출하지 않는다”며 “이번 공시는 지난 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 임상시험계획서 변경을 신청 및 승인받음에 따른 것”이라고 말했다.
시오노기는 일본에서 S-217622의 개발 및 허가를 진행하고 있다. S-217622는 지난 7월 일본 긴급사용승인 결정이 보류된 바 있으며 현재 추가 심의가 진행중이다.
