바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

대웅제약은 12일 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 이나보글리플로진의 단독 및 병용요법 등 3건의 임상3상에서 혈당을 유의미하게 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다고 밝혔다. ICDM 학회는 지난 6~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행됐다.

회사측에 따르면 이나보글리플로진의 국내 허가를 위해 진행된 이번 임상3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용요법은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.

그 결과 단독요법에서는 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또 체중, 혈압, LDL-C(low density lipoprotein cholesterol), HDL-C(high density lipoprotein cholesterol)도 위약 대비 유의미하게 개선됐다.

메트포르민 병용요법에서는 대조약인 ‘다파글리플로진’ 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함과 인슐린저항성(HOMA-IR)의 유의미한 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 병용요법군은 대조약 대비 유의미하게 낮은 부작용을 나타냈다.

메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 확인했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2) 저해제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.

이나글로플로진 단독요법 주저자(lead author)로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했다”며 “단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자의 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선효과를 가진 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 국내를 포함한 전세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 대웅제약은 지난 3월 이나보글리플로진의 단독요법 및 병용요법에 대해 식품의약품안전처에허가를 신청했다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 연내 승인 및 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.