바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

대웅제약은 14일 제2형 당뇨병을 대상으로 진행한 SGLT2 억제제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin, DWP16001)’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상의 긍정적 탑라인(topline) 결과를 공시했다.

대웅제약은 이나보글리플로진 단독요법에서 위약군보다 당화혈색소(HbA1c) 변화량을 유의미하게 감소시킨 결과를 보였으며, 메트포르민과 병용요법에서는 치료제로 사용되고 있는 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 비교해 유사한 수준의 당화혈색소 변화량을 보이며 비열등성을 나타냈다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.

이 소식이 알려진 후 대웅제약 주가는 이날 15.11% 오른채 장을 마감했다.

이나보글리플로진 단독요법 임상 3상은 책임연구자인 서울대병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로, ‘이나보글리플로진+메트포르민’ 병용 임상3상은 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.

먼저 대웅제약은 단독요법 임상 3상에서 이나보글리플로진과 위약군 투여 후 24주차에 분석을 진행했다. 그 결과 약물 투여군과 위약군 간 당화혈색소(HbA1c)는 각각 -0.88%, 0.11%로 나타나 0.99%의 유의미한 변화량을 보였다(p<0.0001).

다음으로 대웅제약은 병용요법 3상에서 ‘이나보글리플로진+메트포르민’과 ‘다파글리플로진+메트포르민’ 병용요법을 비교해 비열등성을 확인했다. 약물 투여 24주차 분석 결과, 당화혈색소는 이나보글리플로진 병용요법군과 다파글리플로진 병용요법 군에서 각각 -0.80%, -0.75% 감소해 비열등함을 보였다.

또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 우수한 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.

한편 대웅제약은 이번 임상 3상의 긍정적 결과를 기반으로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시에 출시할 계획이다.

대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 임상1상을 승인받은 바 있다.

▲이나보글리플로진과 경쟁약물(『바이오스펙테이터 연감 2022』(p445, p447))