바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해를 기점으로 국내 P-CAB 개발경쟁이 시작되면서 긴장감이 고조되고 있는 가운데, 선두주자인 HK이노엔(HK inno.N)이 P-CAB 신약의 적응증 확대 전략을 공개했다.

HK이노엔은 2019년 위식도역류질환(GERD) 치료제로 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔)’을 첫 출시하면서 국내 P-CAB 시장을 열었으며, 3년반만에 위식도역류질환을 포함한 위궤양, 헬리코박터제균(H. pylori eradication) 등 5가지 적응증으로 처방 범위를 넓혔다. 현재 3가지 적응증에서 건강보험적용을 받는다. 이에 따라 지난해 케이캡 원외처방실적은 1000억원을 넘어섰다.

HK이노엔은 이제는 적응증을 늘리는 것에서 한걸음 나아가, 표준치료제와 비교한 임상3상을 통해 적응증을 늘려가면서 차별화 포인트를 만들어나가고 있다. 그 일환으로 올해 7월 표준치료제인 PPI 약물과 케이캡을 비교한 임상3상 결과를 바탕으로 위식도역류질환(GERD) 치료후 유지요법까지 라벨(적응증)을 넓혔다. 이로써 핵심 위식도역류질환 3가지 적응증으로 모두 진출했으며, 저용량제제인 25mg까지 신규 품목허가를 받았다.

이와는 대조적인 전략으로 일본 다케다(Takeda)의 ‘보노프라잔(vonoprazan, 제품명: 다케켑)’은 2014년말 일본에서 여러 위산관련 질환에서 한번에 시판허가 받았다. 다케다는 임상3상을 동시에 진행해 역류성식도염, 위궤양, 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등 4개 적응증에서 일본 시판허가를 받는다. 다만 국내에서는 지난 2019년 시판허가 승인을 받았지만, 급여화와 판권 등 이슈로 출시되지 않고 있다....