바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명: tegoprazan)’의 미국 임상 1상 결과를 공시했다.

공시에 따르면 HK이노엔은 이번 임상에서 미국 성인을 대상으로 케이캡의 약동학/약력학 프로파일과 안전성/내약성을 확인했다. 이후 후속임상은 미국 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에서 신속하게 진행할 예정이다.

HK이노엔은 지난해 12월 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리에 케이캡의 미국, 캐나다 독점 판매권을 라이선스아웃(L/O)했다.

HK이노엔은 총 30명의 성인을 10명씩 3그룹으로 나눠 케이캡 25mg, 50mg, 100mg과 위약을 각각 8명, 2명씩 매일 1회 투여해 7일간 임상을 진행했다. 그 결과 케이캡 단회 및 반복투여 했을 때 약물의 혈중농도는 용량에 비례해 증가했으며 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.

또 HK이노엔은 케이캡과 위약을 각각 반복투여하고 24시간내 위내 pH를 측정한 결과, 케이캡 투여군은 기준선 대비 위내 pH를 상승시킨 결과를 확인했다. 모든 용량의 케이캡 투여군은 투여 1일째부터 위내 pH가 신속하게 상승해 위약과 유의미한 차이를 나타냈다(p<0.05).

안전성과 내약성에도 문제는 나타나지 않았다. 임상 기간동안 케이캡 투여군은 사망이나 중대한 이상반응을 보이지 않았으며 임상검사, 활력징후, 심전도 검사등도 임상적으로 의미있는 이상소견이나 변화는 관찰되지 않았다.

HK이노엔 관계자는 “이번 결과는 미국에서 후속 임상을 진행한 뒤 미국/캐나다 시장 진출에 긍정적인 방향을 제시할 것으로 판단된다”고 말했다.