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머크 “또 반전”, 초기 폐암서 ‘더넓은 라벨’ “FDA 승인”
입력 2023-02-01 10:59 수정 2023-02-01 10:59
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
“혼재된” 3상 결과도 불구, 선두주자인 ‘티쎈트릭’ 대비 넓은 ‘PD-L1 무관’ 수술후요법으로 美 시판허가..키트루다 ‘주요 성장동력’ 폐암 초기시장까지 진입
미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 제품 ‘키트루다’가 우려를 뚫고, 마침내 경쟁자인 로슈 PD-L1 ‘티쎈트릭’보다 넓은 라벨로 초기 비소세포폐암 치료제 시장으로 들어왔다. 비소세포폐암 환자는 수술을 받더라도 43%가 재발하며, 전이단계로 들어서면 생존율이 크게 떨어진다.
머크는 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 외과적 수술후 백금기반 화학항암제를 받은 1B~3A기 비소세포폐암 수술후보조요법(adjuvant) 치료제로 키트루다의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다.
이번 결정이 이뤄지기 이전에 FDA가 키트루다의 혼재된 비소세포폐암 수술후요법 임상3상 결과를 바탕으로 어떤 결정을 내릴지에 대해 초미의 관심사였고, 결론적으로 머크에게 최상의 시나리오가 나왔다.
머크는 초기 폐암 치료제 시장으로 진입한 3번째 주자이다. 로슈가 첫 타자로, 로슈는 비소세포폐암으로 공격적으로 들어오려는 움직임 속에서, 지난 2021년 10월 티쎈트릭을 수술과 화학항암제를 받은 비소세포폐암 수술후요법으로 FDA 승인을 받는 마일스톤을 이뤄낸다. 티쎈트릭은 PD-L1 발현(≥1%) 2~3A기 비소세포폐암 치료제로 라벨이 붙었으며, 해당 환자를 대상으로 한 임상3상에서 환자의 재발이나 사망 위험을 34% 낮췄다....
