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메드팩토, ‘TGF-β 저해제’ 골육종 “국내 1/2상 승인”
입력 2023-02-16 09:20 수정 2023-02-16 09:20
바이오스펙테이터 서윤석 기자
국내 14세~54세 골육종 환자 12명 대상..국립암센터, 한국원자력의학원, 원자력병원 등서 진행
메드팩토(MedPacto)는 16일 한국 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 국내에서 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 12명을 대상으로 백토서팁을 단독투여해 진행한다. 임상기관은 국립암센터, 한국원자력의학원 원자력병원 등 3곳이다.
메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다. 메드팩토는 미국과 국내 환자를 합쳐 총 54명을 대상으로 백토서팁 단독요법 임상1/2상을 진행할 계획이다.
메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
메드팩토 관계자는 “적절한 치료옵션이 없는가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”면서 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라고 설명했다.
