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아이진, mRNA 코로나19 부스터샷 호주2a상 “IND 변경”
입력 2023-03-29 16:09 수정 2023-03-29 16:09
바이오스펙테이터 서윤석 기자
EG-COVID 용량 800㎍ 증량 및 EG-COVARo 투여군 추가..2분기 내 투여개시 목표
아이진은 29일 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’와 오미크론변이형 백신 ‘EG-COVARo’의 호주 부스터샷 임상2a상에 대한 임상시험계획(IND) 변경신청을 접수완료했다고 공시했다.
아이진이 신청한 임상시험은 EG-COVID와 EG-COVARo 각각의 부스터샷을 접종 후 면역원성과 안전성 등을 평가한다. 이번 임상에서는 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한성인 46명을 대상으로 EG-COVID 400㎍과 800㎍, EG-COVARo 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체역가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성을 평가한다.
아이진은 기존 연구결과를 반영하여 mRNA 기준 투여용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 도출할 수 있도록 디자인을 변경했으며, EG-COVID 투여군 외에 오미크론 변이형에서 효능이 더 높을 것으로 기대되는 EG-COVARo 투여군을 추가했다.
아이진 관계자는 “오늘 호주에 임상2a상에 대한 변경신청이 접수됐으며 이후, 약 1개월 정도의 심사를 포함하여 임상변경 승인 절차를 거치게 된다”며 “변경 신청에 대한 임상승인이 완료되고, 가급적 2분기 내에 투여가 개시될 수 있도록 최대한 현지 병원 및 임상시험 수탁기관과 긴밀히 협력중이다”고 말했다.
