바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

모더나(Moderna)가 북반구 지역에서 진행한 mRNA 4가백신 후보물질 ‘mRNA-1010’ 인플루엔자 A/B 임상3상의 효능 중간분석(efficacy interim analysis)에서 조기종료(declare early success)하기에는 사례가 부족(not enough cases)한 결과를 내놨다.

모더나에 따르면 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 효능 중간분석에서 임상을 조기종료하기에 통계적 임계치에 도달하지 않아(did not meet the statistical threshold), 다음 분석까지 추적관찰(efficacy follow-up)하며 임상을 지속할 것을 권고했다. 안전성 측면에서 문제는 없었다.

모더나는 지난 11일(현지시간) 이같은 mRNA 4가백신 후보물질 ‘mRNA-1010’ 인플루엔자 A/B의 북반구 지역 임상3상 중간분석(interim analysis) 결과를 발표했다.

이번 임상은 북반구에서 2만3000명을 대상으로 기존 백신 대비 mRNA-1010의 비열등성(non-inferior efficacy)과 안전성을 분석하는 임상3상(NCT05566639)이다. mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 계절성 인플루엔자인 인플루엔자 A형 H1N1, H3N2와 인플루엔자 B형 야마가타(Yamagata), 빅토리아(Victoria) 등 4종의 HA(hemagglutinin) 당단백질을 암호화하는 mRNA 4가백신 후보물질이다.

모더나는 하위그룹에서 진행한 면역원성 예비분석(preliminary analysis)에서 mRNA-1010이 기존 백신 대비 인플루엔자 A형인 H1N1과 H1N3에 우월성(superiority)을 보였으며, 인플루엔자 B형인 야마가타, 빅토리아에 대해서는 비열등성을 보였다고 설명했다. 단 모더나는 이번 임상에서 면역원성의 성공여부를 판단하는 기준을 사전에 설정하지 않았다.

모더나는 지난 2월 남반구 지역에서 진행한 mRNA-1010의 인플루엔자 A/B 임상3상 중간분석에서 인플루엔자 A형에만 기존 백신 대비 면역원성(immunogenicity)의 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 인플루엔자 B형에는 비열등성을 보이지 못했다.

모더나는 이달 인플루엔자 B형에 대한 면역원성을 개선(improved)한 mRNA-1010 임상3상을 진행할 계획이다.

스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 CEO는 “"계절성 독감에 대한 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1010’이 A형 인플루엔자에 대한 지속적이고 강력한 면역원성 결과와 B형 인플루엔자에 대한 비열등성을 보인 결과는 고무적”이라며 “mRNA 플랫폼을 통한 신속한 제조능력과 기술은미충족의료수요를 해결하기 위해 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발할 수 있다고 믿는다"고 말했다.