바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 1일 밝혔다.

이로써 아이엠바이오로직스는 올해 하반기부터 리드 프로그램 IMB-101의 미국 임상을 진행할 수 있게 됐다.

이번에 승인받은 임상1상은 건강한 피험자와 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 IMB-101을 단회투여 및 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 위약대조 시험이다.

아이엠바이오로직스는 임상1상에서 IMB-101의 경쟁력을 신속하게 평가하기 위해 류마티스관절염 환자를 포함시켜 약력학적 특성, 유효성을 평가하는 임상으로 디자인했다.

박지혜 아이엠바이오로직스 개발본부장은 “비임상연구에서 IMB-101의 우수한 유효성과 안전성으로 넓은 안전역(safety margin)을 확보했다”며 “이번 IND 승인으로 본격적으로 IMB-101의 글로벌 임상개발에 박차를 가하게 됐다”고 설명했다.

IMB-101은 이중항체로 OX40L과 TNF를 타깃함으로써 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)과 후천성면역에 관여하는 면역세포를 조절하는 컨셉이다. IMB-101은 인비보(in vivo) 원숭이 모델에서 ‘휴미라’ 대비 낮은 용량에서 동등이상 관절염 억제 효능을 보였으며, 원숭이 13주 반복투여 독성시험에서 안전성을 확인했다.

특히 아이엠바이오로직스는 최근 자가면역질환에서 OX40/OX40L 저해 시그널이 치료타깃으로 주목받고 있는 만큼, IMB-101에 대한 잠재적인 파트너사를 찾고 있으며 여러 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 통해 전략적 파트너쉽을 맺기 위한 노력 중이라고 설명했다.