바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲출처=바이오스펙테이터

앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AT101’의 임상1상 결과를 CRO로부터 수령했다고 4일 밝혔다. AT101은 자체 발굴한 신규 CD19 에피토프(epitope)를 적용한 것이며, 시판된 CAR-T와 다른 에피토프를 타깃함으로써 차별화된 효능을 기대한다.

이번 AT101의 임상1상은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 진행했다.

임상은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(MTD), 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하기 위해 진행했다. 이에 따라 용량증량 디자인으로 AT101의 저용량(0.2x10^6개 세포/kg), 중간용량(1.0x10^6개 세포/kg), 고용량(5.0x10^6개 세포/kg)을 평가했다.

안전성검토위원회(SRC)의 AT101의 임상1상 1차 종결점 분석결과에 따르면, 고용량 투여군에서도 MTD에 도달하지 않았다. 안전성, 내약성 분석결과에서도 특이사항은 없었다.

임상 결과 전체 B세포 비호지킨림프종 환자에게 AT101을 투여하자 완전관해율(CR) 66.7%, 전체반응률(ORR) 91.7%였다. 또한 중간용량과 고용량을 합친 결과에서는 CR 83%, ORR 100%를 확인했다.

회사 관계자는 “임상1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다”며 “임상2상은 최적의 투여용량이 적용돼 진행되므로 임상1상보다 더 향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

이 결과를 바탕으로 앱클론은 AT101의 국내 임상2상을 준비하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(regulatory affair) 지원사업을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND(임상시험계획서 제출전) 미팅을 진행했다.