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바이오젠 "실망", ‘주라놀론’ 산후우울증만 “FDA 승인”
입력 2023-08-09 11:33 수정 2023-08-09 11:34
바이오스펙테이터 노신영 기자
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주요우울장애(MDD) 적응증엔 ‘실질적인 효능 증거부족’ FDA 허가거절.. 발표 후 세이지 주가 47.9%↓
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)의 공동개발 GABA 타깃 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 성공했다.
그러나 더 넓은 환자층을 타깃할 수 있는 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료제로 허가를 받는데 실패해, 바이오젠과 세이지는 상당한 타격을 입었다. 이번 FDA 허가발표 직후 세이지의 주가는 전일대비 47.9% 하락했으며, 바이오젠의 주가도 영향을 받아 전일대비 1.87% 하락했다.
바이오젠과 세이지는 지난 4일(현지시간) FDA로부터 첫 경구용 산후우울증(PPD) 치료제로 주라놀론의 시판허가를 받았다고 발표했다. 주라놀론은 ‘주르주베(ZURZUVAE)’라는 제품명으로 올해 4분기부터 시판될 예정이다.
이번 신약허가는 산후우울증 환자를 대상으로 주라놀론의 효능과 안전성을 평가한 ROBIN, SKYLARK 2건의 임상3상을 기반으로 결정됐다(NCT02978326, NCT04442503).... <계속>
