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세이지, GABA '주라놀론' 산후우울증 3상 "긍정적"
입력 2022-06-09 14:33 수정 2022-06-09 15:30
바이오스펙테이터 윤소영 기자
세이지(Sage)의 우울증 약물 ‘주라놀론(zuranolone)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 임상3상에서 모든 주요종결점을 만족한 긍정적인 결과를 냈다. 주라놀론을 31억달러에 사들인 바이오젠은 간만의 긍정적 임상결과에 내년 초 산후우울증 적응에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
세이지는 지난 1일(현지시간) GABA A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) 주라놀론으로 진행한 산후우울증 임상3상 탑라인 결과를 공개했다.
발표에 따르면 세이지는 200명의 심각한 산후우울증 환자를 대상으로 임상을 진행했다(NCT04442503). 환자들은 우울증 평가척도인 HAMD-17(17-item hamilton rating scale for depression) 점수가 26점 이상인 환자로, 26점 이상인 환자는 심각한 우울증을 앓는다고 평가된다.
임상에서 환자들은 위약(97명) 혹은 주라놀론 50mg(98명)을 14일동안 하루 한번 경구로 복용했으며 그 후 4주간의 추적관찰이 진행됐다. 임상의 1차종결점은 임상 15일차 HAMD-17 점수의 변화였다. 2차종결점은 임상 3, 28, 45일차의 HAMD-17 점수변화, 15일차 정신질환 중증도를 평가하는 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 변화 등이었다....
