바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

오스코텍(Oscotec)과 아델(ADEL)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 치료제 후보물질인 아세틸 타우 타깃 항체 ‘ADEL-Y01’의 임상1a/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 미국 임상은 건강한 피험자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 임상1a상에서는 건강한 피험자 40명을 대상으로 단일용량상승시험(single ascending dose, SAD)을 진행하며, 임상1b상에서는 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 환자 33명을 대상으로 다중용량상승시험(multiple ascending dose, MAD)을 평가하게 된다.

오스코텍은 지난 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결한 바 있다.

ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 알츠하이머병을 포함한 타우병증(tauopathy)에 핵심 병리인자로 여겨지는 아세틸 타우(tau-acK280)를 선택적으로 타깃하는 항체이며, 정상 타우에는 작용하지 않는다고 회사측은 설명했다.

윤태영 오스코텍 대표는 “ADEL-Y01은 메커니즘 측면과 비임상 결과에 근거해 글로벌 경쟁력을 가진 것으로 판단하고 있다”며 “오스코텍은 저분자화합물 신약개발에 머물지 않고 바이오신약으로까지 역량을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

윤승용 아델 대표는 “아밀로이드베타 신약의 시판허가 이후 타우를 타깃하는 알츠하이머병 치료제에 대한 시장의 관심이 높아진 가운데 아델은 이번 IND 승인을 통해 임상단계 신약개발 기업으로서 진전하게 됐다“며 “고통받는 환자들과 가족들에게 희망을 줄 수 있도록 임상시험에 최선을 다하겠다”고 말했다.