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오토텍바이오, ‘타우 AUTOTAC’ 국내 1상 “식약처 승인”
입력 2023-09-08 09:53 수정 2023-09-08 17:24
바이오스펙테이터 김성민 기자
오토텍바이오(AUTOTAC Bio)는 최근 식약처(MFDS)로부터 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질인 'ATB2005'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
ATB2005는 권용태 서울대 의대 교수가 알츠하이머병 원인으로 알려진 변성 타우(tau) 단백질의 타깃 분해제로 개발한 후보물질로, 표적단백질분해기술(targeted protein degradation, TPD) 플랫폼 ‘AUTOTAC’에 기반하고 있다. AUTOTAC은 2가지 파트로 구성된다. p62에 결합하는 ATL(autophagy-targeting ligand) 파트와 표적단백질에 결합하는 TBL(target-binding ligands) 파트다.
이번에 승인받은 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 증량의 임상1상 시험으로, 건강한 성인 남성을 대상으로 ATB2005를 경구투여(PO)해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 임상연구는 서울대병원 임상약리학교실 유경상 교수팀의 주도하에 진행되며, 첫 환자투여는 2024년 상반기에 진행될 예정이다.
비임상 연구에서 ATB2005는 변성 타우(tau) 단백질에 기인해 발생되는 퇴행성뇌질환 모델에서 개선 효능을 나타내는 것으로 확인됐다고 회사측은 설명했다.
오토텍바이오는 이번 1상에서 결과를 확보한 뒤, 국내외 퇴행성뇌질환 연구팀과 함께 ATB2005의 유효성 및 안전성을 확인하게 위한 후속 임상개발을 진행할 계획이다.
권용태 오토텍바이오 대표는 “ATB2005가 비임상연구에서 우수한 효능과 안전성을 기반으로 넓은 안전역(safety margin)을 확보했다”며 “이번 IND 승인으로 미충족 수요(unmet needs)가 높은 알츠하이머 치료제 개발에 나아가게 됐다”고 말했다.
