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아젠엑스 “첫 좌절”, ‘FcRn SC’ ITP 3상 "실패"..이슈는?
입력 2023-11-29 15:52 수정 2023-11-29 15:53
바이오스펙테이터 김성민 기자
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작년 3상 성공 알렸던 ITP 적응증서 ‘예상치 못한’ 실패,..아젠엑스 ‘높은 위약반응, 사전치료’ 등 언급했으나 주가 10%↓..앞으로 FcRn 경쟁 이슈는 적응증? J&J 이번달 RA 임상 시작
아젠엑스(argenx)가 특정 자가면역질환에서는 FcRn 항체가 작동하지 않을 수 있다는 것을 처음으로 배우게 됐다.
승승장구하던 아젠엑스로서는 첫 번째 좌절이며 지난 28일(현지시간) 피하투여(SC) FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 임상3상 탑라인 결과 1차 종결점에 도달하지 못했다고 밝혔으며, 심지어 위약의 효능이 더 좋았다.
할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기술이 적용된 약물이다.
이는 아젠엑스의 비브가르트가 13개의 자가면역질환을 타깃해 블록버스터 제품으로서 순탄한(?) 길을 밟고 있는 상황에서, 그야말로 ‘충격적'인 소식이다. 바로 1년전 비브가르트(성분명 에프가티지모드; efgartigimod)가 첫 번째 ITP 임상3상에서 1차 및 2차 종결점에 도달해 성공했기 때문이다. 다만 당시에도 1차 종결점에서 효능 차이는 확연하지 않았으나(p=0.0316), 임상결과가 재현되지 않을 수도 있다는 의구심은 없었다. 그런데 이번 임상3상에서는 도리어 수치적으로 반대되는 결과가 나왔다.... <계속>
