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“첫 FcRn SC 나온다”..‘선두’ 아젠엑스 美시판 ‘스타트’
입력 2023-06-21 11:41 수정 2023-06-21 11:50
바이오스펙테이터 김성민 기자
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아젠엑스 “또다른 중요한 이정표, 18개월 만에 SC 옵션까지 추가”..3상서 SC vs IV 비열등성 입증, 다만 주입부위반응과 증상재발현 등 ‘부작용 비율 높아’
드디어 자가면역질환에서 블록버스터 타깃으로 떠오르고 있는 FcRn 약물의 첫 피하투여(SC) 제품이 나온다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다아제 'PH20(rHuPH20)' 기반 변환기술을 적용한 약물이다.
앞서 주요 수정사항이 생기면서 미국 식품의약국(FDA) 허가검토가 3개월 연장되기도 했지만, 추가적인 변수없이 FcRn SC제품을 시판할 수 있게 됐다.
가장 먼저 스타트를 끊은 것은 FcRn 분야의 선두주자인 아젠엑스(argenx)로 20일(현지시간) 미국 FDA로부터 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)’의 시판허가를 받았다고 밝혔다.
아젠엑스는 지난 2021년말 중증근무력증 치료제로 정맥투여(IV) 제형의 미국 시판허가를 받으면서 FcRn 치료제 시장을 열었으며, 2년만에 포토폴리오를 SC 제형까지 넓히게 됐다.... <계속>
