바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 29일 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인한 중간결과를 확인했다고 밝혔다.

이번 미국 임상1상은 습성 황반변성 환자 15명을 대상으로 오픈-라벨(open-label), 단회 용량상승 방식으로 진행됐다. 1차종결점은 안구 유리체강 내 OLX301A 투약에 따른 안전성, 내약성으로 설정했다.

안전성과 내약성은 OLX301A 단회 투여 후 2주간 안구와 전신에서 나타나는 용량제한독성(DLT)과 추가적인 22주간의 추적관찰을 통해 분석했다. 예비 효력평가는 약물투약 전과 약물투여 후 추적관찰 기간 동안의 시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 변화를 분석했다.

올릭스는 100μg/eye/50μL와 950μg/eye/50μL 용량의 OLX301A를 유리체강내 단회 투여한 결과 약물관련 부작용을 확인하지 못했다. OLX301A를 투여한 모든 환자에게서 염증발생, 안구내 항상성 변화, 전신반응 등은 발생하지 않았다. 단 유리체강 내 약물투여에 따른 일시적이고 경미한 안과적 부작용이 보고됐다고 회사는 설명했다.

올릭스는 이번 임상을 통해 다음 단계의 임상에서 효력평가를 위한 약물용량을 확인했으며, 예비효력 분석에서 BCVA 개선정도는 임상1상에서의 연구목적을 충족시켰다고 설명했다. 구체적인 BCVA 데이터는 공개하지 않았다.

한편 올릭스는 지난 2020년 프랑스 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation)에 OLX301A의 아시아·태평양 지역을 제외한 미국, 유럽지역 등에 대한 글로벌권리를 총 6억7000만유로 규모로 라이선스아웃(L/O)했다. 미국에서의 OLX301A 임상1상은 올릭스가 담당하고, 임상2상부터는 떼아가 진행하게 된다.