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큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
입력 2023-12-08 11:27 수정 2023-12-08 11:27
바이오스펙테이터 서윤석 기자
다중작용 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 후보물질 'CU104'..중등도~중증 궤양성대장염(UC) 환자 45명 대상 임상진행
큐라클(Curacle)은 8일 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 세르비아, 마케도이나, 보스니아 등 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 공시했다.
큐라클은 CU104의 글로벌 임상 계획에 따라 올해 6월 미국에 이어 유럽 3개국에서 IND를 승인받았다. 큐라클은 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다.
이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성대장염 환자 45명을 CU104 투여군(30명), 위약군(15명)으로 나눠 임상을 진행한다. 1차종결점은 8주차시점에서 임상적관해에 대한 CU104 투여군과 위약군 간의 유효성 비교로 설정했다. 임상의 예상 종료일은 2026년 3월31일이다.
CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.
