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머크, "의외" 부작용 이슈 ‘TIGIT’ 흑색종 3상 "중단"
입력 2024-05-14 07:59 수정 2024-05-14 10:23
바이오스펙테이터 김성민 기자
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TIGIT과 PD-1 병용투여 그룹 “높은 면역관련 부작용 발생”, 효능 차이보일 가능성 희박 ‘중단 결정’..TIGIT 분야에 ‘내약성 이슈’라는 새로운 질문 제기
미국 머크(MSD)가 TIGIT 면역관문억제제의 흑색종 임상3상에서 실패했다. 머크의 첫 번째 TIGIT 임상3상 실패 사례이다.
머크는 13일(현지시간) 고위험 흑색종 환자를 대상으로 수술후 보조요법(adjuvant)으로 TIGIT 항체 ‘비보스톨리맙(vibostolimab)’과 PD-1 '키트루다‘ 병용투여 복합제형을 키트루다 단독투여와 비교하는 KeyVibe-010 임상3상을 중단한다고 밝혔다.
머크는 비보스톨리맙 병용투여가 키트루다 단독투여 대비 환자의 무재발 생존기간(RFS)을 늘릴 가능성이 낮아 임상3상을 당초 계획보다 먼저 중단하기로 결정했다. 해당 임상은 IIB-IV기 흑색종 환자 1594명을 대상으로 진행되고 있었다.
의외로 문제는 효능이 아닌 내약성이었다. 머크는 임상중단 이유에 대해 수술후 보조요법으로 비보스톨리맙과 키트루다 병용투여를 받은 환자에게서 높은 비율로 ‘면역매개 부작용(immune-mediated adverse experiences)’이 발생하면서, 1차종결점으로 설정한 RFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보일 가능성이 ‘매우 낮기(highly unlikely)’ 때문이라고 설명했다.... <계속>
