바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

아스텔라스파마(Astellas Pharma)의 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절받았다.

FDA는 지난해 7월부터 CLDN18.2 양성 HER2 음성 진행성 위암·위식도접합부선암(GEJ)에 대해 졸베툭시맙의 시판허가를 검토해왔으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 12일까지 승인여부를 결정할 예정이었다.

아스텔라스(Astellas)는 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 졸베툭시맙의 바이오의약품허가신청(BLA)에 대한 최종보완요청서(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

이는 졸베툭시맙을 제조하는 서드파티(third-party) 기업에 대한 사전실사(pre-license inspection)에서 해결되지 않은 문제(unresolved deficiencies)가 발생했기 때문이다. 아스텔라스는 FDA로부터 추가 임상연구를 요청받지 않았으며, 졸베툭시맙의 임상데이터와 안전성과 관련된 문제는 아니라고 설명했다.

아스텔라스는 FDA와 제조 파트너사와 함께 긴밀히 협력해 문제를 신속하게 해결하기 위해 논의중이다.

모이트레이 채터지-키쇼어(Moitreyee Chatterjee-Kishore) 아스텔라스 면역종양학 수석부사장은 “졸베툭시맙의 임상 데이터는 위암·위식도접합부선암(GEJ) 환자에 제공할 수 있는 잠재력에 확신을 가지고 있다”며 “FDA와 제조 파트너사와 협력해 문제를 해결하고, 가능한 빨리 환자들에게 졸베툭시맙을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 아스텔라스는 지난 2022년 졸베툭시맙과 화학항암제인 mFOLFOX6와 COPOX를 각각 병요한 2건의 진행성 위암·위식접합부선암(GEJ)에서 1차 치료제 세팅 임상3상(NCT03504397, Spotlight study; NCT03653507, Glow study)에서 모두 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)를 유의미하게 늘린 결과를 보였다.

이런 임상결과를 기반으로 아스텔라스는 현재 미국 외에도 유럽, 중국 등 다양한 지역의 규제기관에서 졸베툭시맙의 승인검토를 받고 있다.