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BMS "암젠 제치고", 'KRAS' 대장암 “FDA 우선심사”
입력 2024-02-21 14:16 수정 2024-02-21 14:16
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
미라티 인수해 확보한 ‘크라자티’+EGFR 항체 병용, 대장암 3차이상 세팅..오는 6월 결정예정
BMS(Bristol Myers Squibb)의 KRAS 저해제가 대장암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가검토에 돌입했다. KRAS 저해제 선두그룹인 암젠(Amgen)보다 대장암에서 한발 빨리 허가검토에 들어간 것이다.
또한 BMS가 지난해 10월 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 48억달러에 인수하며 해당 KRAS G12C 저해제인 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’를 확보한 이후, 크라자티의 적응증 확대를 시도하는 본격적인 움직임으로 보인다.
BMS는 지난 20일(현지시간) 사전치료를 받은 KRAS G12C 변이형 진행성 대장암(CRC)을 적응증으로 제출한 크라자티와 EGFR 항체 ‘세툭시맙(cetuximab)’ 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)가 미국 FDA의 우선심사(priority review) 절차로 접수(accept)됐다고 밝혔다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 크라자티의 승인여부를 오는 6월21일까지 결정하게 된다....
