바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

GC녹십자(GC Biopharma)는 오는 2028년에 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 한해 매출로 3억달러를 달성할 계획이라고 28일 밝혔다. 매년 50% 성장하겠다는 공격적 목표다.

알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다.

GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적해 왔으며, 올해 하반기 미국 시장에 알리글로를 공식적으로 선보일 예정이다.

GC녹십자는 올해 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이라고 회사는 설명했다.

GC녹십자는 알리글로로 올해 5000만달러의 매출을 올리고(연결기준), 매년 50% 이상의 성장률을 통해 진출 5년만인 오는 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다. GC녹십자는 △고마진 가격 정책 △환자 접근성 향상 △계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

GC녹십자는 지난해 FDA로부터 알리글로를 승인받은 직후 미국내에 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(specialty pharmacy, SP) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 전문약국(SP)을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(unbranded script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다고 GC녹십자는 설명했다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

또한 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해, 보험사(payer)와 처방약급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM), 전문약국, 유통사(distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.

GC녹십자는 혈액제제를 상업화하기 위해선 고도화된 생산기술과 대규모 설비투자가 필수적이기 때문에 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이라는 설명이라고 설명한다. 반세기동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

특히 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다는 게 회사측의 설명이다. 이 기술은 혈전색전증(thromboembolic event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다.

알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해 4월 알리글로의 FDA 시판허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다.