바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

더 이상의 이변은 없었으며, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 10일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀로이드계열 약물 ‘도나네맙(donanemab)’이 초기 알츠하이머병에 효과적이라는데 만장일치로 동의했다.

자문위는 임상데이터를 기반으로 임상에 참여한 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 효과적인 치료법이냐는 질문에 ‘11:0’으로 찬성, 이어 임상에 참여한 알츠하이머병 환자에게서 위험 대비 이점이 크냐는 질문에도 만장일치로 찬성했다. FDA는 자문위 결과를 따를 의무는 없으나 대체로 이를 반영해 결정을 내린다.

애초 FDA도 도나네맙 효능 자체에 의문을 제기한 것은 아니었기 때문에 놀라운 결과는 아니며, 이보다도 도나네맙의 독특한 임상 디자인에 기반해 타우 PET을 기반해 처방을 제한해야할지, 도나네맙의 투여 중단을 어떤 기준으로 정할지 등의 이슈를 공론화하기 위한 자리였다. 다만 알츠하이머병 치료제 분야가 큰 미충족수요를 가지며 이제 막 이해되기 시작하는 성장통을 겪는 단계인 만큼, 아직 판단하기는 이른 주제였던 것으로 보인다.

릴리가 도나네맙 라벨링에서 가장 우려할 타우 PET을 기준으로 처방할 제한할 필요가 있느냐는 논의에서도, 자문위는 도나네맙 처방을 위해 타우 이미징이 필요하지 않으며 환자 접근성을 심각하게 떨어뜨릴 우려가 있으며, 아직 임상 현장에서 현실적이지 않다는 쪽에 대부분 의견이 실렸다. 릴리는 질병진행 척도로 간주되는, 일정 이상의 타우가 있는 알츠하이머병 환자를 대상으로 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상3상을 진행했으나 시판허가 처방 정보에는 이를 포함시키지 않았다....