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머크, ‘키트루다’ 자궁암1차 "변이제한 없이" FDA 승인
입력 2024-06-19 09:44 수정 2024-06-19 09:44
바이오스펙테이터 신창민 기자
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 드디어 자궁내막암(endometrial carcinoma) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 더욱이 GSK 등 PD-(L)1 면역항암제 경쟁사들과 달리, DNA 불일치복구(MMR) 변이와 관계없이 허가를 받으며 더 넓은 환자범위를 커버할 수 있게 됐다.
머크에 앞서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬퍼리(Jemperli, dostarlimab)’가 지난해 7월 자궁내막암 1차치료제로 FDA의 승인을 받았으나, 젬퍼리는 dMMR(mismatch repair deficient) 변이를 가진 환자군으로 제한돼 시판허가를 받았다.
또한 이번 키트루다가 FDA의 승인을 받은 같은날, 또다른 경쟁사인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’도 dMMR에 제한돼 자궁내막암 1차치료제로 승인됐다. dMMR 변이는 전체 자궁내막암의 20~30%를 차지하며, 이외에 70~80%의 환자가 DNA 불일치복구능을 가진 pMMR(mismatch repair proficient) 타입인 것으로 알려져 있다.
머크는 지난 17일(현지시간) 키트루다가 원발진행성 혹은 재발성(primary advanced or recurrent) 자궁내막암 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 키트루다는 화학항암제인 카보플라틴(carboplatin), 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용투여한 뒤, 유지요법으로 키트루다를 단독투여한다....
