바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

보로노이(Voronoi)는 미국 식품의약국(FDA)에 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질인 4세대 EGFR TKI ‘VRN11’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다.

앞서 보로노이는 지난해말 국내 식약처와 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상1상 IND를 승인을 받은 바 있다.

보로노이는 임상1상을 통해 이전 아스트라제네카의 EGFR TKI ‘타그리소’를 포함해 기존 EGFR TKI에 내성을 가진 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50여명을 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 초기 효능 등을 평가할 계획이다. 임상1a상은 용량증량시험을 통해 최대내약용량(MTD), 용량제한독성(DLT)를 확인하게 되며, 임상1b상 용량확장시험에서 안전성, 내약성, 최적의 용량 등을 평가하게 된다.

보로노이는 VRN11이 타그리소 투여후 발생하는 내성변이인 EGFR C797S 변이에 억제 효능을 가질 것으로 기대한다. 또한 전임상에서 VRN11은 EGFR C797S와 858R, Del19 등 원발암을 포함한 EGFR 변이에 억제 효능을 가졌으며, 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌 투과도를 보였다고 회사측은 설명했다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 전세계 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.