바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

보로노이(Voronoi)는 식약처로부터 4세대 EGFR TKI ‘VRN11’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 50명 내외 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성, 항종양 효과 등을 평가하기 위해 진행한다. 임상1a상 용량증량시험에서 약물의 최대내약용량(MTD)와 용량제한독성(DLT)를 평가하고, 이후 임상1b상 용량확장시험을 통해 최적의 용량을 확정하게 된다.

임상은 삼성서울병원을 비롯한 국내 4개 기관을 시작으로 대만, 미국 등 10여개 기관에서 진행될 예정이다.

이번 임상을 통해 보로노이는 ‘타그리소(오시머니팁)’ 등 기존 3세대 EGFR TKI에 대한 약물내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN11의 항종양 활성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 EGFR C797S를 억제하는 이들 약물은 4세대 EGFR TKI라고 불리며, 해당 EGFR C797S 변이는 타그리소를 복용한 환자 10~25%에서 발생한다고 알려져 있다.

보로노이는 전임상 시험에서 VRN11이 EGFR C797S 변이와 L858R, Del19 등 원발암(primary tumor)을 포함한 여러 타입의 EGFR 변이에 억제 효능을 보이며, 낮은 독성, 100%의 뇌 투과도(BBB) 등을 확인했다고 설명했다.