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노보노, 'FXxFIXa 이중항체’ A형혈우병 3상 "출혈률↓"
입력 2024-06-27 12:35 수정 2024-06-27 12:35
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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[ISTH 2024] 월1회 투여 ‘Mim8’, 연간출혈률(ABR) 98.7% 낮춰..투여 편의성, 낮은 주사부위반응 차별화
노보노디스크(Novo Nordisk)가 FXxFIXa 이중항체의 A형 혈우병 임상3상에서 연간출혈률(annual breeding rate, ABR)을 최대 98.7% 낮춘 결과를 내놨다.
노보노의 FXxFIXa 이중항체 후보물질 ‘Mim8’을 월 1회 투여한 결과다. 노보노는 올해말 승인을 목표로 Mim8의 허가서류를 규제기관에 제출할 계획이다.
시판허가를 받게 되면 시장을 선점한 로슈(Roche)의 FXxFIXa 이중항체 ‘헴리브라(Hemribra, emicizumab)’와 경쟁하게 된다. 헴리브라는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 지난해 매출은 41억4700만 스위스프랑(CHF, 약 46억4900만달러)을 기록한 블록버스터 제품이다.
노보노는 투여 편의성과 낮은 주사부위반응(low injection site reaction)을 Mim8의 차별화 포인트로 제시하고 있다. 헴리브라는 치료 첫 4주간 매주 1회, 이후에는 약물용량에 따라 1~4주 간격으로 투여해야 하며, 가장 흔하게 나타나는 부작용 중 하나가 주사부위반응이다....
