바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 27일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HBM9161)’의 중국내 품목허가를 위한 신약허가 신청서(BLA)를 재제출(resubmission)했다고 밝혔다. 바토클리맙은 피하투여(SC) 제형 약물이다.

이번에 바토클리맙의 중국 허가신청서를 제출한 적응증은 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG)이다.

애초 하버바이오메드는 지난해 중반 바토클리맙의 허가신청서를 제출했으나, 이어 12월 허가과정에 차질이 생겼다. 당시 하버바이오메드는 자발적으로 임상 프로토콜에 따라 바토클리맙의 임상3상을 연장해 장기 안전성 데이터를 포함해 자료를 다시 제출할 계획이라고 설명했으며, 이에 따른 추가 환자 모집은 없었다.

해당 허가신청의 근거가 되는 임상3상에서 바토클리맙은 1차 종결점과 2차 종결점에서 위약대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했으며, 지난해 3월 탑라인 결과가 발표된 바 있다. 약물 안전성과 내약성은 이전 보고된 것과 일치했다. 바토클리맙은 지난 2021년 중증근무력증 임상2상 데이터를 기반으로 NMPA로부터 혁신치료제지정(breakthrough therapy designation)을 받은 바 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “바토클리맙은 여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 확인했으며, 피하투여(SC) 주사제형으로 개발돼 환자의 삶의 질을 개선할 것으로 기대된다”며 “이번 BLA 재제출을 시작으로 중국은 물론, 미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

한편 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.