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아젠엑스, ‘FcRn SC’ 희귀 신경질환 “美 적응증 확대”
입력 2024-06-25 13:26 수정 2024-06-25 13:26
바이오스펙테이터 신창민 기자
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FcRn서 “첫 CIDP 치료제”, 기존 gMG서 적응증 확대 “진전”..아젠엑스 “30여년만에 신규 CIDP 치료제 시판”
아젠엑스(argenx)의 피하주사(SC)제형 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’가 희귀 자가면역성 신경질환(CIDP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 적응증 확대에 성공했다.
비브가르트 하이트룰로는 지난해 6월 중증근무력증(gMG) 치료제로 FDA의 승인을 받으며 첫 SC제형 FcRn(neonatal Fc receptor) 항체로 시장에 나왔으며, 이번에 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)으로까지 적응증을 확대하게 됐다.
비브가르트 하이트룰로는 지난해말 면역혈소판감소증(ITP)과 천포창(pemphigus) 임상3상에서 연달아 실패하며 약물의 적응증 확대 전략에 차질을 빚은 바 있다. 그러나 아젠엑스는 아직 비브가르트로 10가지 이상의 임상단계 프로그램을 진행중이며, 지난해 gMG 적응증으로만 12억달러를 벌어들였다. 업계는 비브가르트가 gMG와 CIDP 적응증에서 50억~60억달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다.
아젠엑스는 지난 21일 비브가르트 하이트룰로가 성인 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 비브가르트 하이트룰로는 CIDP 환자에게 주1회, 피하주사로 30~90초동안 투여한다....
