바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

넥스세라(NexThera)는 미국 식품의약국(FDA)에 습성 연령관련황반변성(wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 후보물질인 ‘NT-101’의 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 12일 밝혔다.

NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반해 개발한 첫번째 신약 후보물질이다. NT-101은 혈관생성억제인자 PDEF의 펩타이드와 보조성분인 아텔로콜라겐(atelocollagen)을 점안액 형태로 전달한다.

PEDF(pigment epithelium-derived factor)는 혈관생성억제인자로 망막조직에서 신생혈관생성을 억제하고, 손상된 망막조직 회복을 유도하는 기전이다. 이때 PEDF와 결합하는 특성을 가진 아텔로콜라겐을 같이 점안액 형태로 주입하는데, 아텔로콜라겐이 유효물질을 망막부분으로 전달시키는 역할을 한다.

이번 임상1/2a상은 wAMD 환자 총 30명을 대상으로 NT-101 저용량 또는 고용량을 28일동안 매일 아침과 저녁에 점안하는 프로토콜로 설계했다. 임상 1차 종결점으로 NT-101의 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 종결점으로 중심황반두께(CST), 최대교정시력(BCVA) 등을 설정했다.

NT-101의 차별성은 점안액 형태의 전달방식이며, 기존 wAMD 치료제인 VEGF 저해제는 안구내 주입하는 주사제형이다. 또한 NT-101은 신생혈관생성인자와 억제인자의 균형을 유지시켜 신생혈관생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있다고 회사측은 설명했다. 이에 따라 기존 VEGF 저해제 투여시 생기는 감염, 출혈, 망막분리 부작용과 장기투여시 망막위축, 망막 섬유화 등 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대한다.

박세광 넥스세라 대표는 “이번 임상시험을 통해 NT-101이 혁신적인 wAMD 치료제로서 가능성을 확인해 개발할 것”이라며 “당뇨망막병증 등 추가적인 망막 신생혈관 질환들에 대한 NT-101의 적응증 확대도 고려하고 있다”고 말했다.

넥스세라는 지난 2020년 2월에 설립된 플랫폼 기술에 기반한 신약개발 바이오텍으로 지금까지 총 163억원의 투자금을 유치했다. 이번 임상시험을 위해 코아스템켐온과 미국 CRL(Charles River Laboratories)에서 독성평가를 진행하였으며, 비임상 자문으로는 큐베스트바이오가, 임상 CRO로는 미국 KCRN Research가 협업하였다. 임상시험용 약물의 생산 및 제조는 한국비엠아이가 맡았다.