바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

노보 노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’로 진행한 독립된 4개의 임상3상에 대한 사후 통합분석(post-hoc pooled analysis)에서 심혈관계 사망 혹은 심부전(HF) 위험을 31% 감소시킨 결과를 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재했다.

이번 통합 사후분석은 올해 8월 노보가 위고비의 심부전 적응증 확장을 위한 허가서류를 자진철회한 이후 진행된 것이다. 노보노디스크는 올해 1월 미국과 유럽 규제기관에 심부전 적응증 확장을 위한 심부전 임상3상(STEP-HFpEF study) 데이터를 제출한 바 있으나 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 논의에서 피험자 수가 작다는 지적이 있어 허가서류를 자진철회했다.

허가철회 당시 노보는 제2형 당뇨병 환자의 만성신장질환(CKD)에 대한 위고비의 임상3상(NCT03819153, FLOW study) 데이터를 포함해 내년초 다시 허가신청을 할 계획이라고 설명했다. 위고비는 올해 3월 비만이거나 과체중인 심혈관질환 성인환자의 심혈관 사망, 심장, 뇌졸중 위험 감소에 대해 FDA의 승인을 받은 최초의 비만치료제가 됐다. 노보는 이어 심부전으로 적응증을 확장하기 위한 시도를 해왔다. 위고비의 주요 경쟁제품인 일라이릴리(EliLilly)의 GLP-1/GIP 작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’는 심부전 위험을 위약대비 38% 감소시켰으며, 릴리는 올해말부터 FDA 등 규제기관에 결과를 제출할 계획이다.

노보노디스크는 지난달 30일(현지시간) SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM 등 4개의 임상3상에서 심부전 병력을 가진 환자의 데이터 사후분석에서 심혈관계 사망 혹은 심부전 발생 악화의 개선 효과를 평가한 결과를 ‘란셋(The Lancet, IF:98.4)'에 게재했다고 밝혔다.... <계속>