바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

'공정혁신(process innovation)'

송호영 삼성바이오에피스 상무가 공개한 삼성의 바이오시밀러 출시 전략이다. 2010년 회사를 설립한지 약 6년 만에 '엔브렐'과 '레미케이드' '란투스(머크와 공동개발)' 바이오시밀러를 국내와 유럽 시장에 내놓을 수 있었던 핵심 원동력이었다는 설명이다.

송 상무는 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017' 바이오시밀러 컨퍼런스에 참가해 공정혁신에 기반한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발현황과 상용화 전략을 소개했다.

그는 "후발주자로서 선발주자를 따라 잡기 위해 다른 시각을 가져야 하기 하기 때문에 전체 개발 과정에서 가장 힘든 효율성을 개선할 수 있는 방향으로 노력했다"고 설명했다.

공정혁신은 전체적인 개발과정, 세포공정, 임상개발, 제품허가까지를 모두 포함한다. 그는 "가장 중요한 것은 최고품질의 상품만 다음단계로 이동할 수 있도록 하는 것"이라면서 "공정혁신의 주요 요소인 톨게이트를 이용해서 '목표의 일렬화'를 추진했다"고 말했다.

최고 품질의 결과를 통해 리스크를 최소화해 8~10년이 걸리는 제품 개발을 5년이내에 완료할 수 있었다는 설명이다. 예를 들면 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' 개발 당시 FDA와 EMA 가이드라인 등을 참고, 화학적·기능적인 면을 분석한 85개의 에세이를 통해 품질평가 등 전체과정에 이용했다.

송 상무는 삼성바이오에피스의 상업화 전략도 소개했다. 최고품질(first in quality, first in market)과 환자 경험(shape customers' experience & perceptions)이다. 그는 "베네팔리의 경우 약품 주입펜을 오리지널사보다 작게 만들어 환자들이 도움을 받도록 만들었다"면서 "환자에게 물어보고 피드백 받아서 개량했다"고 말했다.

송 상무는 "삼성바이오에피스는 평균나이가 32세로 젊다. 직원들이 열정, 단결력이 있어서 의미있는 차이를 만들어 나가고 있다"고 덧붙였다.