바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에서 빠르게 점유율을 높일 것이라는 예측이 나왔다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가 심사중인 나보타는 내년 현지에 출시될 것으로 전망된다.

2일 업계에 따르면 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 최근 발표한 미국 나보타 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’에 대한 투자전망보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 엘러간의 보툴리눔 톡신 ‘보톡스’의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다.

나보타가 판매허가를 받아 시판 된다면 미국을 비롯한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 보톡스와 대비해 경쟁 우위를 보이는 요소들이 있다는 설명이다.

엘리시움 인베스트먼트는 이러한 분석의 배경으로 나보타의 우수한 품질, 경쟁 제품 대비 유연한 가격 책정 가능성, 미국 현지 판매사 에볼루스의 모회사 알페온이 보유한 미국 현지 미국미용성형학회 오피니언 리더 네트워크 등의 세 가지 강점을 소개했다. 특히 알페온은 200명이 넘는 미국 미용성형학회 오피니언리더(KOL)들이 출자해 세워진 회사여서 이들이 나보타 확산에 큰 역할을 할 것으로 전망했다.

대웅제약의 나보타는 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'를 적용해 불순물을 줄이고 순도를 높인 제품이다. 특히 분자크기가 900kDa으로 보톡스와 동일해, 별도의 제품 시술 교육을 필요로 하지 않고 보톡스에 익숙한 의료진들이 사용하기에 편리하다.

임상 결과에서도 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 대웅제약은 2016년 654명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 미국 임상 3상에서 나보타 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자 비율이 70%에 육박하는 결과를 얻었다.

또 지난해 520명을 대상으로 한 유럽 및 캐나다에서 진행된 임상 3상은 보톡스와 직접 비교해 비열등성을 입증하는 등 효능과 안전성을 인정받았으며, 추가로 미국에서 12개월간 반복 투여 임상을 성공적으로 진행해 나보타의 장기안전성을 검증했다.

나보타는 미국 시장에서 보톡스 등 경쟁제품들과 대비해 가격 경쟁력을 확보 할 수 있을 것으로 보인다. 보톡스는 미국의 저소득층 의료지원 프로그램인 메디케이드의 적용을 받고 있으며, 이에 미용성형목적과 치료목적의 평균판매가격 계산이 요구되는 의약품이다.

메디케이드는 치료용 보툴리눔톡신의 가격을 책정할 때 회사가 판매 중인 모든 톡신 제품의 평균판매가격(ASP)을 계산하도록 요구한다. 계산된 평균판매금액에서 23% 할인된 가격을 적용하기 위해서다. 그러나 미용성형목적으로만 사용되는 보툴리눔 톡신 제제는 이러한 보험정책의 가격 평가 영향에서 상대적으로 자유로워 유연한 가격구조를 책정할 수 있다.

대웅제약 관계자는 "이러한 가격 경쟁력을 통해 보험 약가가 적용되지 않는 미국 미용성형목적 시장에서 나보타가 경쟁제품과 대비해 낮은 가격, 높은 품질이라는 장점으로 빠른 시장 진입이 가능 할 것으로 예측하고 있다"고 설명했다.

대웅제약은 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장 진출을 위한 막바지 작업에 박차를 가하고 있다. 현재 진행 중인 미 FDA 시판 허가 심사와 관련해 대웅제약측은 "나보타공장이 미국 FDA의 cGMP승인 획득을 마쳐 이제 허가 서류 보완 사항만 남은 것"이라면서 "빠른 시일 내에 허가심사재개를 신청해 순조롭게 남은 허가과정을 진행할 것"이라고 밝혔다.