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셀레믹스-피랄리스 "심장질환 예후예측 新체외진단법 개발”

입력 2018-11-07 20:04 수정 2018-11-07 20:11

바이오스펙테이터 이은아 기자

新진단법, '심장유래 IncRNA 빠른 분석'.."향후 유럽CE, FDA 승인 후 의료기관·CRO 판매"

셀레믹스가 새로운 접근법으로 급성심근경색 예후예측을 위한 체외진단 제품을 프랑스회사와 공동개발했다고 7일 밝혔다.

셀레믹스는 프랑스 피랄리스S.A(Firalis S.A)와 기존 심혈관 예후예측법과 다른 방식으로 체외진단 제품 '피믹스(FiMICS)'를 공동개발했다. 심장에서 유래된 lncRNA(long non-coding RNA)를 말초 혈액으로부터 추출해 다수의 특정 lncRNA들의 발현향을 측정하는 방식이다.

피믹스(FiMICS)는 이달부터 제약사와 연구소 등에 먼저 공급된다. 향후 임상시험을 거쳐 유럽CE와 미국 식약처 승인을 획득해 의료기관과 임상시험수탁기관(CRO) 등에도 공급한다는 계획이다.

피믹스는 셀레믹스가 보유한 기술로 lncRNA 마커의 발현양을 분석하는 차세대염기서열기반(NGS) 유전자 패널을 이용해 개발, 제조됐다. 제품개발에 필요한 심근경색증과 관련된 다수의 lncRNA 마커와 임상검체는 피랄리스가 제공했다.

셀레믹스는 피믹스 개발을 통해 피랄리스에 NGS 패널을 안정적으로 공급하게 됐다. 피랄리스는 룩셈부르크 보건원, 스위스 로잔대학병원 등 유럽과 비유럽 의료기관 및 산업체가 참여한 유로스타 프로젝트를 통해 축적된 다수의 lncRNA 마커를 이용해 상용화 사례를 만들어 냈다.

김효기 셀레믹스 공동대표는 "피믹스는 기존 심혈관 질환 예후예측과는 달리, 심장에서 유래된 lncRNA를 말초 혈액으로부터 추출해 다수의 특정 lncRNA들의 발현양을 측정하는 방식으로 정확한 예후예측이 가능하다"며 "이 방식은 비침습적 분자진단 방식으로 예후예측력이 뛰어나고 반복검사가 수월하다"고 설명했다.

김 대표는 "수천개의 서로 다른 lncRNA의 발현양을 정확히 분석하기 위한 표적농축(NGS Target Enrichment) 패널의 일관성을 유지하는 문제를 리밸런싱 기술로 해결했다"고 말했다.

후세인 휘 라트(Hüseyin Firat) 피랄리스 대표는 "말초혈액 샘플에서 수천 가지의 심장 유래 lncRNA를 손쉽게 정량 할 수 있는 분석능력은 매우 놀랄만하다. 피믹스는 심장관련 임상학계에 새로운 치료법이자 질환 진단에 커다란 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

급성심근경색은 미국과 유럽에서 매년 약 220만명 환자가 발생하는 질환이다. 그 중 약 70만명이 심부전(Heart Failure)으로 진행되며, 심부전 환자 중 약 50만명은 여러 합병증을 겪으며 5년 내 사망하는 것으로 알려져 있다. 잠정적으로 연간 발생되는 수백만명의 급성심근경색증 환자가 해당 검사의 대상이 될 수 있다.

급성심근경색은 심부전 발생에 주원인이다. 환자 30%가 5년내 심부전으로 발전하고 이중 70%는 진단 후 5년내 사망한다. 복지부 자료에 따르면 한국은 2030년 노인인구 25%가 심부전 환자가 될 것으로 예측하고 있다. 심부전 예방법은 조기진단을 통해 진행 속도를 줄이는 것이 핵심이다. 그러나 현재까지는 심근경색증 발병 초기에 심부전을 예측할 수 있는 적절한 방법이 없다.

셀레믹스 측은 "lncRNA(Long non-coding RNAs) 프로파일을 이용한 바이오마커는 생리적 매개변수와 높은 상관관계를 가지고 있어 심부전 조기 예측이 가능할 것"이라고 밝혔다.

한편, 셀레믹스는 2010년 서울대 학내 벤처(서울대학교 반도체공동연구소)로 출발한 정밀의료 기술기업이다. 프랑스 피랄리스는 바이오마커와 체외 진단기기 분야 글로벌 기업으로 유럽에서만 20여개의 의료기관과 제약사 등과 공동연구를 진행하고 있다. 피랄리스는 2017년부터 서울대병원과 공동으로 한-EU 유로스타 프로젝트를 진행하고 있다. 이 프로젝트는 급성심근경색 후 심부전 발병위험을 예측하는 체외진단 솔루션을 개발하는 과제다.

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