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유틸렉스, 美JGBI와 협약.."T세포치료제 美임상 추진"

입력 2018-11-08 15:53 수정 2018-11-08 15:53

바이오스펙테이터 이은아 기자

향후 메릴랜드주 R&D센터 건립 및 메릴랜드 약학대 FDA 컨설팅 지원

▲권병세 유틸렉스 대표(왼쪽)와 이근선 JG그룹 회장(오른쪽)이 지난 9월 21일 유틸렉스 사무실에서 MOU를 체결했다.

유틸렉스가 T세포치료제 ‘앱비앤티셀(EBViNT Cell)’의 미국 임상진입을 위해 교두보를 마련했다.

유틸렉스는 최근 한국계 미국기업 JGBLI(JG Business Link International)와 미국진출 활동을 지원하는 내용으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.

이번 협약으로 유틸렉스는 JGBLI로부터 미국 메릴랜드주 캐스케이드 타운센터(Cascade Town Centre) 내 R&D센터 건립과 T세포치료제 FDA 승인을 위한 메릴랜드 약학대학의 FDA 컨설팅을 지원받을 예정이다.

권병세 유틸렉스 대표는 “이번 협약으로 유틸렉스의 T세포치료제 미국임상 진행을 위한 첫 발을 내딛었다”며 “앱비엔티셀을 필두로 유틸렉스의 혁신적인 면역항암제 파이프라인을 FDA에 허가받기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

유틸렉스의 T세포치료제는 환자 혈액(50ml)에서 특정 암 항원에 선택적으로 활성화된 CD8+ T세포만을 분리해 대량 배양함으로써 고순도 T세포를 환자에게 재투여해 암을 치료하는 항원 특이적인 면역세포치료제다.

유틸렉스는 항 4-1BB 항체(anti-4-1BB mAb)를 이용해 다양한 암항원 특이적 T세포를 고순도로 분리할 수 있다. 또한 다양항 항원을 추가, 변경함으로써 궁극적으로 모든 암 치료가 가능한 환자 맞춤형 치료제를 생산할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

유틸렉스는 다양한 임상을 통해 T세포치료제의 높은 안전성 및 혈액암에 우수한 효능을 확인했다. T세포치료제 파이프라인 중 ‘앱비앤티셀(EBViNT Cell)’은 국내 임상2상 진입을 진행 중이다. 임상1상 결과 혈액암 말기환자 8명에서 50%의 전체 반응률(ORR)을 확인했다. NK/T세포림프종으로 등록된 환자 2명에서 모두 완전관해(Complete Response, CR)를 확인했다.

이를 바탕으로 유틸렉스는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상1/2상을 통해 NK/T세포림프종 대상 임상을 진행하고 있다.

유틸렉스는 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 준비하고 있으며 2019년 임상시험계획승인신청서(IND) 제출 및 임상진입이 목표다.

한편 2015년 설립된 유틸렉스는 기술특례 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 진행중에 있다.

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