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엔솔바이오, 퇴행성관절염 치료제 국내 1상 승인

입력 2018-12-24 10:32 수정 2018-12-24 10:32

바이오스펙테이터 장종원 기자

"통증치료+연골재생, DMOAD 신약으로 개발"

엔솔바이오사이언스가 퇴행성관절염 신약후보물질 '엔게디1000(Engedi, E1K)' 개발을 위한 임상 1상을 시작한다.

24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 21일 엔솔바이오의 '엔게디1000'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 골관절염 환자(9~30명)를 대상으로 엔게디1000의 반복 투여 시 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상으로 서울대병원에서 진행된다.

펩타이드 약물인 엔게디 1000은 TGF-β1과 결합해 연골조직 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로만 선택적으로 차단하고 연골조직 재생을 유도하는 경로인 Smad2/3 경로는 그대로 유지하는 기전을 가진다. 이를 통해 연골 조직 재생을 유도하면서 동시에 통증유발인자 엔지에프(NGF) 유전자발현을 감소시켜 통증경감 효과를 나타낸다는게 회사측의 설명이다.

엔솔바이오는 엔게디1000의 통증경감 효능을 조사하기 위해 랫드(Rat)에 연골 파괴 및 통증을 유발하는 MIA(monosodium iodoacetate)를 슬관절 관절강 내에 투여하고 5일 후 엔게디 1000을 농도별로 슬관절 관절강 내에 단회 투여했다. 행동통증검사(the von Frey test)를 수행한 결과 약물 투여 후 21일째부터 통증 경감 효능이 나타났고, 28일까지 유지됐다. 또한 통증 경감 효능은 약물의 농도가 높을수록 더욱 강한 효능을 보였다.

또한 연골재생 효능을 조사하기 위해 약물 투여 후 28일째 슬관절을 적출해 조직검사를 수행한 결과 대조군은 연골이 전혀 보이지 않는 반면 엔게디 1000을 투여한 관절에서는 연골조직이 재생 되었음을 관찰됐다. 엔게디 1000의 농도에 의존적인 연골 재생 효능을 확인했다는 게 회사측의 설명이다.

김해진 엔솔바이오 대표는 “임상 1상이 완료되면 기본적인 인체 독성 평가 결과뿐만 아니라 효능 및 바이오마커 평가 결과까지 확보할 수 있다"면서 "근본치료제를 뜻하는 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 신약으로 글로벌 시장에 기술수출하는 길이 열릴 것”이라고 말했다.

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