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씨티씨바이오, 조루증치료 복합제 임상 3상 승인
입력 2019-03-06 11:13 수정 2019-03-06 11:13
바이오스펙테이터 장종원 기자
국내 20여개 병원서 792명 대상 진행..2020년 하반기 종료 예정
씨티씨바이오가 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'의 임상 3상에 돌입한다.
6일 회사측에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'의 임상3상 시험 계획을 승인했다. 작년 10월말 임상을 신청해 약 4개월여만에 3상을 승인받은 것이다.
이번 임상은 남성 조루 환자를 대상으로 기존 치료제인 '클로미프라민염산염 15mg' 대비 'CDFR0812-15/50mg' 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상이다. 'CDFR0812-15/50mg'은 씨티씨바이오가 개발한 조루증치료제 클로미프라민염산염에 발기부전치료제 실데나필(비아그라의 원료)을 결합한 물질이다.
이번 임상은 국내 약 20개 병원에서 남성 조루증(선천적/후천적) 환자 792명을 대상으로 진행된다. 약 20주동안 스크리닝(4주), 치료기(12주, 투약기, 유효성 및 안전성 평가), 추적관찰기간(4주)의 일정으로 진행된다.
씨티씨바이오 관계자는 "이번 임상은 이르면 2020년 하반기 마무리될 예정"이라로 설명했다. 씨티씨바이오는 CDFR0812-15/50mg의 조루증 환자에서 치료효과 및 안전성을 확증해 품목허가 신청에 들어갈 예정이다.
한편 씨티씨바이오는 최근 인트론바이오 주식 57억원 규모를 매각해 일부를 이번 임상에 투입할 예정이다.
