바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

딥바이오가 전립선 조직생검 인공지능기반 진단 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’의 국내 허가 임상시험을 시작한다.

딥바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ’DeepDx-Prostate’의 전립선 조직생검 H&E 슬라이드의 인공지능 기반 진단 유효성 평가 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이에 따라 딥바이오는 전립선생검을 실시한 환자의 H&E 염색 슬라이드를 대상으로 인공지능 기반 소프트웨어의 판독 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 국내 2개 기관(서울대병원, 고려의대부속구로병원)에서 실시될 예정이며 다수의 임상 전문의들의 판독 결과와 DeepDx-Prostate의 판독 결과를 비교 평가하게 된다. 더불어 이번 임상시험을 통해 다양한 경력의 임상의들에게 DeepDx-Prostate가 어떠한 보조적 유효성을 줄 수 있을 것인지 함께 평가할 예정이다.

전립선 암 진단은 조직생검 슬라이드를 이용해 병리학 전문의가 슬라이드 내 암 조직의 유무를 판독하고 확진한다. 딥바이오의 DeepDx-Prostate는 기존에 의사의 육안과 경험 등에 의존해 측정, 기록했던 전체 조직에서의 암의 비율을 픽셀단위로 분석, 계산해낸다. 이러한 분석 결과는 자동으로 레포트 형태로 작성된다. 레포트에는 글린슨 스코어를 통한 환자의 병기 예측이 포함된다.

딥바이오 관계자는 "DeepDx-Prostate는 인공지능 소프트웨어로 암 진단 결정을 보조하며, 병리학 전문의의 선택적 정밀 판독에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 딥바이오는 이르면 연내 품목허가도 기대하고 있다.

딥바이오는 글로벌 시장 진출도 준비하고 있다. 2018년 ISO13485:2016을 획득하는 등의 해외 허가 절차를 위한 준비를 마무리했으며, 곧이어 유럽 CE인증과 미FDA 허가 프로세스에 돌입할 예정이다. 김선우 대표는 "USCAP, AACR 등 국제학회에 꾸준히 참가해 제품을 소개하며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다"면서 "유방암 진단 등 후속파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다.