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식약처, 백신개발 '유효성 평가' 정보 제공

입력 2019-07-31 10:28 수정 2019-07-31 10:28

바이오스펙테이터 조정민 기자

‘백신 유효성 평가 위한 면역 대리표지자 정보집’ 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집’을 발간해 관련 업체에 배포한다고 31일 밝혔다.

백신 유효성 평가 면역 대리 표지자(Surrogate marker)는 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접 측정하기 위한 생물학적 지표로 일반적으로 백신 접종 후 항체 생성정도를 지표로 삼고 있다.

이번 정보집은 백신접종 후 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가법과 달리 ‘대리 표지자’를 활용해 백신 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 도움을 줄 것으로 식약처는 기대했다.

주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대한 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가 기준과 시험법 등이며 특히, 해외 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에서 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록돼 있다.

식약처 관계자는 "이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의 백신 개발을 지원함으로써 국내 백신 자급화와 감염병 예방·관리에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 백신 자급화에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

발간된 정보집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 >일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물 자료집에서 확인할 수 있다.

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