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아마린, '바세파' 적응증 확대 FDA 승인절차 '지연'

입력 2019-08-12 09:15 수정 2019-08-12 09:15

바이오스펙테이터 이승환 기자

심혈관질환 위험 감소 효과에 대한 자문위원단회의 11월로 연기..적응증 확대 결정 12월 말로 지연

중성지방(triglyceride) 저하제 ‘바세파(Vascepa)’의 적응증 확대로 매출 증대를 시도하던 아일랜드 아마린(Amarin)의 계획에 차질이 생겼다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인일정이 지연됐기 때문이다.

아마린은 미국 FDA가 바세파의 심혈관질환 위험 감소 적응증 확대에 대한 자문위원단 회의(Advisory Committee meeting, AdCom)를 오는 11월 14일에 진행한다고 지난 8일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 자문위원단 회의 연기 결정으로, 바세파의 적응증 확대에 대한 승인 여부 발표는 9월28일에서 12월말로 미뤄졌다.

아마린은 지난 3월 FDA에 바세파의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증 확대 허가신청서를 제출했다. FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거해 바세파의 적응증 확대를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했으며, 기존 절차보다 4개월 앞당긴 9월 28일에 승인 여부가 결정될 예정이었다.

FDA의 우선심사대상 결정 이후, 아마린은 바세파의 상업적 확장 계획을 세웠다. 지난 7월, 4억 달러의 자금을 확보한 아마린은 판매직원 추가채용 등 바세파의 매출 증대를 위한 상업적 활동을 지원할 것이라고 밝힌 바 있다. 아마린은 이번 FDA의 지연 걸정에 대해 실망한 것은 사실이지만, 기존 계획을 바꾸진 않을 것이라고 밝혔다.

오는 11월에 열릴 FDA 자문위원단 회의는 아마린이 바세파의 심혈관질환 위험 감소 효능 근거로 제출한 임상3상(REDUCE-IT, NCT01492361) 결과에 대한 재검증을 진행할 예정이다. REDUCE-IT 연구에서 바세파를 투여받은 그룹은 위약 그룹보다 주요 심혈관 사건(major adverse cardiovascular event, MACE) 발생률이 약 25% 낮았다고 아마린은 밝혔다.

바세파는 고중성지방혈증(hypertriglyceridemia) 환자의 중성지방(triglyceride) 수치를 낮추는 효과를 인정받은 오메가-3 지방산 의약품이다. 아마린에 따르면 바세파의 매출은 2018년 2분기 5250만달러에서 2019년 2분기 1억40만달러로 90%이상 증가했다. 미국 글로벌 투자은행 제프리 그룹(Jefferies Group)의 분석에 따르면, 심혈관질환 위험 감소 적응증을 추가한 바세파의 매출은 20억~30억달러에 이를 것으로 예상됐다.

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