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로슈 '로즐리트렉' FDA 승인.."바이오마커 3rd 항암제"
입력 2019-08-16 11:26 수정 2019-08-16 12:12
바이오스펙테이터 김성민 기자
암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 바이오마커 기반 항암제 시대가 본격적으로 열리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 3번째 바이오마커 기반 항암제로 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 융합 변이를 가진 고형암을 타깃하는 로슈의 '로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)'을 승인했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 같은날 로즐리트렉은 전체 반응률(ORR) 78%를 근거로 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 FDA 승인을 받았다.
네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "우리는 암 치료제 개념을 바꾸는, 암조직과 무관한 항암제(tissue agnostic therapies)가 개발됨에 따라 암 치료분야에 있어서 혁신의 시대에 서있다"며 "약물 개발과 표적항암제 개발에서 바이오마커 사용이 점점 발전하고 있다"고 밝혔다.
바이오마커 기반 항암제는 기존의 항암제처럼 종양의 종류 따라 항암제를 투여하는 것이 아닌, 암종과 무관하게 유전자 변이를 기준으로 항암제를 투여하는 컨셉이다. 바이오마커 기반의 첫 항암제는 2017년에 허가받은 미국 머크(MSD)의 키트루다이다. MSI-H/dMMR 변이를 가진 고형암 치료제로 허가를 받았다. 해당 암 환자군에서 매출액은 올해 상반기 미국내 키트루다 매출액 27억8000만달러 중 약 5%에 해당하는 1억4000만달러를 차지했다. 바이오마커 기반 매출이 꾸준히 늘어나고 있는 추세다.
두번째 바이오마커 기반 항암제로 지난해 바이엘-록소 온콜로지(Loxo oncology)의 비트락비가 NTRK 융합 변이를 가진 고형암 치료제로 승인받았다. 비트락비는 다양한 암종에 걸쳐 전체 반응률 75% 수준의 높은 효능을 자랑했지만 마땅한 진단법이 없어, 본격적인 매출은 나오지 않는 상황이다....
