바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

시선바이오머티리얼스는 종양 선별 검사 제품 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 식약처로부터 자궁내막암과 난소암에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이번 허가는 자궁내막암과 난소암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 제품의 정확성, 임상적 유효성, 그리고 안전성이 입증된데 따른 것이다. 이에 따라 U-TOP MSI Detection Kit의 검사 항목은 총 4개 암 종 (대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암)으로 확대됐다. 회사측은 내년에는 췌장암과 담도암으로도 적응증을 확장할 계획이다.

시선바이오는 U-TOP MSI Detection Kit는 종양세포에서 특이적으로 나타나는 염색체 이상(현미부수체 불안정성, Microsatellite Instability, MSI)을 검사해 종양을 선별하는 제품이다. MSI 발생 원인은 유전자복제실수교정 유전자(DNA mismatch repair gene, MMR 유전자)의 기능이 망가져 DNA 복제 과정에서 실수로 만들어진 염기가 정상적으로 보완되지 못해 돌연변이가 축적돼 일어나는 것으로 알려져 있는데 대장암, 위암, 난소암, 폐암, 방광암, 전립선 암 등 다양한 고형암에서 관찰되고 있다.

시선바이오는 제품은 그리스, 이탈리아, 코스타리카 등에 수출하고 있으며 태국, 베트남, 대만, 불가리아 등으로도 진출을 모색하고 있다.

박희경 대표는 “MSI 양성 환자의 경우 특정 면역항암제에 치료 효과가 입증돼 보다 효과적인 치료를 위해서는 항암제 처방전 MSI 검사가 반드시 요구된다. 이을 위해서는 검사 대상을 확대하는 것이 급선무로 최대한 많은 환자에게 이용될 수 있게 적응증 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다.