본문 바로가기

바이오스펙테이터

기사본문

지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 병용임상 계약의 의미

입력 2020-01-14 16:39 수정 2020-01-16 09:02

바이오스펙테이터 샌프란시스코(미국)=장종원 기자

[JPM 2020]독일 머크/화이자의 첫 바벤시오·마이크로바이옴 병용임상 파트너 선택..물질 공급 넘어 파트너십 구축

독일 머크, 화이자 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'의 첫 마이크로바이옴 병용 임상 파트너, 단순 임상물질 공급을 넘어서는 파트너십 구축.

지놈앤컴퍼니가 13일(현지시간) 미국 샌프란스코에서 독일 머크/화이자와 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement)의 핵심내용이다.

양사는 이번 계약에 따라 머크/화이자가 공동 개발한 면역항암제 ‘바벤시오'와 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 신약후보물질 'GEN-001'을 병용하는 임상을 추진하기로 했다. 올해 상반기내 미국 1/b상에 진입하는 것이 목표다. 적응증과 대상 환자군은 양사간의 합의에 따라 공개하지 않았으며 양사는 1상 이후 공동사업화를 모색할 계획이다.

PD-1, PD-L1 면역항암제를 보유한 빅파마들은 면역항암제의 낮은 반응률을 높이기 위해 마이크로바이옴과의 병용연구를 진행하고 있다. MSD는 미국 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences), 영국 4D파마(4D Pharma)와 BMS는 미국 베단타(Vedanta Biosciences), 로슈(Roche)는 미국 신로직(Synlogic)과 협업하고 있다.

머크와 화이자는 2017년 바벤시오를 미국과 유럽에서 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 허가받았다. 현재 JAVELIN 임상 개발 프로그램(JAVELIN clinical development program)에 따라 임상 프로젝트 최소 30개 및 임상 3상 이상 8개, 15가지 암종에 걸쳐 9000명 이상의 임상 환자를 등록했다. 하지만 바벤시오와 마이크로바이옴을 병용하는 연구는 없었고 이들은 새로운 연구의 첫 파트너로 지놈앤컴퍼니를 택했다. 국내 뿐 아니라 아시아권 마이크로바이옴 회사 중 처음이라는 설명이다.

배 대표는 "2018년 6월 첫 미팅을 진행한 이후 1년 6개월만에 계약을 체결했다"면서 "머크와 화이자는 GEN-001에 대해 깊이있게 검증한 후 결국 파트너로 선택했다. 특히 박경미 부사장을 비롯한 지놈앤컴퍼니 임상팀의 역량을 높게 평가했다"고 설명했다.

이번 파트너십에서 머크/화이자는 단순한 약물공급 및 임상 자문에 머물지 않고, 지놈앤컴퍼니와 동등한 위치에서 임상 개발을 협의한다는 설명이다. 항암 마이크로바이옴 병용임상의 개발성공률 제고는 물론, 파트너십 과정 중 항암제 R&D의 글로벌 리더인 머크/화이자의 글로벌 임상 개발 역량을 지놈앤컴퍼니가 공유할 수 있다. 배 대표는 "미국 FDA 임상 신청도 머크와 화이자의 협의하에 진행한다"고 덧붙였다.

구체적으로 지놈앤컴퍼니는 ▲임상시험 운영 총괄(임상 프로토콜 작성), ▲IND(Investigational New Drug) 제출, ▲환자 모집, ▲임상 PI(Principal Investigator) 계약, ▲CTA(Clinical Trial Application) 제출, 임상 결과 수집 등을 맡는다. 머크와 화이자는 ▲아벨루맙 물질 공급 ▲임상 운영에 대한 자문 제공 ▲JCSC(Joint Combination Study Committee) 고정 위원으로 참가 ▲임상 프로토콜 협의 등을 진행한다.

지놈앤컴퍼니의 GEN-001은 면역 조절 활성을 갖는 경구 마이크로바이옴 신약후보물질이다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T세포 반응을 활성화한다. GEN-001은 전임상 단계에서 면역관문억제제와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다는게 회사측의 설명이다.

배지수 대표는 “전임상 단계에서 증명된 GEN-001과 면역관문억제제와의 병용 데이터를 기반으로 아벨루맙과 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날 지 매우 기대하고 있다. 수개월 이내에 임상시험 개시를 목표로 하고 있다”라고 말했다.

카카오스토리로 기사 공유하기