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한올 ‘안구건조증 3상’, "성공"에 한발짝 가까워진 이유

입력 2020-01-22 08:58 수정 2020-01-23 13:49

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
한올바이오파마 공개 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’의 첫번째 VELOS-2 임상3상의 탑라인 결과에서 주목할 포인트는

▲박승국 한올바이오파마 대표.

한올바이오파마의 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036(tanfanercept)’이 성공을 향해 한발짝 다가갔다. 최근 데이터를 발표한 임상3상 'VELOS-2'를 통해서다. 물론 이번 임상3상에서 1차 충족점(endpoint)을 맞추지 못한 것은 팩트다. 이에 따른 '임상3상 실패' 논란, 또는 임상실패를 숨기기 위해 고의적으로 일부 데이터 발표를 누락했다는 지적으로 주가가 급락하고 신뢰성에 의문이 제기되고 있지만 조금 더 차분히 지켜봐야 할 것으로 보인다.

먼저 한올바이오의 경우 이번 임상3상에서 1차충족점을 모두 충족했다고 하더라도 한차례 더 임상3상을 진행해야 했다. 앞으로 진행할 두번째 임상3상이 첫번째 임상3상의 실패 때문에 추가로 진행하는 임상이 아니라는 것이다. 안구건조증 임상에서는 독립된 임상에서 객관적 지표와 주관적 증상지표를 두차례에 걸쳐 재현해야 하는 특수성을 가지고 있기 때문이다.

즉, 한올바이오는 기존 프로토콜 상 두 번의 임상3상을 진행해야 했다는 점에서 아직은 과정의 중간단계에 있기에 '임상실패'라고 단정하기에는 이르고, 특히 이번 임상3상에서 2차충족점으로 각막 전체에서 나타나는 효과를 나타내는 객관적 지표인 TSCC(total corneal staining score)와 주관적 증상지표인 EDS(eye dryness score)를 만족함으로써 성공으로 가는 '커다란 진전'이라고 밝힌 박승국 한올바이오 대표의 설명은 설득력이 없지않다.

특히 한올바이오파마에서 이 신약물질의 중국지역 판권을 기술이전해간 중국의 하버바이오메드의 임상2상에서도 이같은 데이터(TSCC 지표 충족)가 나온 점은 두번째 임상3상을 설계하는데 기대를 갖게 하는 대목이다....

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