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노바백스, 인플루엔자 백신 '나노플루' 3상 "긍정적" - 바이오스펙테이터

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노바백스, 인플루엔자 백신 '나노플루' 3상 "긍정적"

입력 2020-03-25 15:00 수정 2020-03-25 15:00

바이오스펙테이터 봉나은 기자

나노입자 백신 기술로 개발한 계절성 인플루엔자 4가 백신 '나노플루', 면역원성 및 안전성 확인 결과.."사노피 '플루존' 대비 비열등성 확인"

노바백스(Novavax)는 24일(현지시간) 재조합 인플루엔자 4가 백신 '나노플루(NanoFlu)'에 대한 pivotal 임상3상의 탑라인 결과를 발표했다. 현재 4가 인플루엔자 백신으로 시판되고 있는 사노피의 ‘플루존(Fluzone)’ 대비 비열등성을 확인해 임상시험의 1·2차 종결점을 모두 충족했다는 결과다.

발표 이후 노바백스 주가는 전일대비 18.68% 상승 마감했다.

노바백스는 다양한 감염병 예방을 위해 백신을 개발하는 기업으로, 자체 개발한 재조합 나노입자 백신 기술을 활용해 호흡기세포융합바이러스(RSV), 계절성 인플루엔자, 에볼라 바이러스(EBOV) 등에 대한 제품을 개발하고 있다.

노바백스는 선도 파이프라인 중 하나로 ‘나노플루’를 개발했다. 나노플루는 바이러스 세포막에 융합해 바이러스가 숙주 세포로 침투할 수 있도록 돕는 헤마글루티닌(hemagglutinin, HA) 단백질을 이용한 나노입자 기반 계절성 인플루엔자 백신이다.

노바백스는 곤충 유래 SF9 세포의 바큘로바이러스(baculovirus) 발현 시스템을 이용해 헤마글루티닙 단백질 나노입자 인플루엔자 백신을 개발했다. 나노플루에는 노바백스가 특허받은 사포닌 기반의 보조제 ‘Matrix-M’도 함유돼 있다. 나노플루가 체내 주입됐을 때 국소 림프절에 있는 항원제시세포를 자극해 항원 제시를 강화함으로써 백신이 강력한 효과를 보일 수 있도록 돕는 역할을 한다.

노바백스는 65세 이상의 건강한 성인 2652명을 대상으로 pivotal 임상3상(NCT04120194)을 진행했다. 임상 지원자는 나노플루 0.5mL 또는 4가 인플루엔자 백신으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 사노피의 플루존 0.5mL을 처방받았으며, 약물은 근육 내 1회 주사됐다.

노바백스는 임상의 1차 종결점으로 헤마글루티닌을 억제하는 평균 역가(geometric mean titer, GMT) 및 이상반응을 관찰했다. 그 결과, 주사 후 28일차에 4종 균주에 대한 나노플루의 면역원성(immunogenicity)과, 혈중 항원에 대한 특이항체가 생산되도록 하는 항체양전율(seroconversion rate, SCR)이 플루존과 비교해 비열등한 것을 확인했다. 또한 임상에서 나노플루는 잘 통제됐으며, 안전성 프로파일은 두 약물이 유사한 것으로 확인했다.

2차 종결점으로 야생형(wild-type) 균주 및 백신에 포함되지 않은 H3N2 균주에 대한 반응을 관찰했을 때에는 나노플루의 GMT 및 SCR이 플루존 대비 유의미하게 더 높은 결과를 보였다.

노바백스는 주사 후 1년차까지 임상 결과를 추적 관찰할 예정이며, FDA로부터 계절성 인플루엔자 백신으로 가속승인을 받기 위한 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.

Stanley C. Erck 노바백스 대표는 “이번 임상결과를 통해 나노플루가 유정란 기반 백신에 대한 적응이나 항원 변이(antigenic drift)로 발생하는 문제를 극복한 것으로 확인했다”며, “4가지 균주뿐 아니라 올해 순환하는 것으로 알려진 H3N2 균주에 대한 백신 반응도 긍정적으로 확인된 만큼 미국 시장에서의 백신 출시를 서둘러 추진할 계획”이라고 말했다.

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