본문 바로가기

바이오스펙테이터

기사본문

美 존슨홉킨스대, 코로나19 '혈장치료' 2상 FDA 승인

입력 2020-04-07 06:21 수정 2020-04-07 06:21

바이오스펙테이터 서일 기자

코로나19 환자 150명 대상 임상 2상 진행..FDA "혈액관련치료제 출시에 국가적 노력"

존스홉킨스대학은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 환자에 대한 혈장치료의 임상 2상(NCT04323800)을 승인받았다고 밝혔다.

질병을 앓았다가 회복한 환자들의 회복기 혈장(convalescent plasma)에는 바이러스를 중화할 수 있는 항체가 있다. 혈장 치료는 이를 다른 사람에게 주입해 질병을 치료하는 방식으로, 사스(SARS), 메르스(MERS), 에볼라(Ebola) 등 감염병이 발생했을 때 사용한 바 있다. 혈장 치료는 개발기간이 오래 걸리는 치료제나 백신과 달리 바로 환자에게 투여할 수 있는 장점이 있는 반면, 혈액을 정제해 사용해야 하므로 대량 생산이 어려운 단점이 있다.

알렉스 아자르(Alex Azar) 미국 보건부 장관은 “혈액 관련 치료법(blood-related therapies)을 가능한 빨리 시장에 출시하기 위해 국가적인 노력을 하고 있다”고 말했다.

FDA는 혈장 치료가 필요한 미국 전역의 코로나19 환자들에게 회복기 혈장을 제공하는 프로토콜을 개발하고 있다. FDA는 몇 주안에 치료가 필요한 코로나19 환자에게 회복기 혈장을 사용할 수 있을 것으로 기대했다. FDA는 2주내 코로나19에서 완전히 회복된 사람 한 명이 혈장을 기증하면 4명의 환자를 구할 수 있다고 설명했다.

임상정보사이트 Clinicaltrials.gov에 따르면, 존스홉킨스대 연구팀은 코로나19 환자 150명을 2그룹으로 나누어 진행한다. 연구팀은 2019년 12월 이전의 혈장을 투여한 대조군과 코로나19를 앓고 회복된 환자의 혈액에서 정제(pheresis)한 혈장 200~250mL을 투여한 환자군의 안전성과 치료효과를 비교 평가한다.

아론 토비안(Aaron Tobian) 존스홉킨스의대 병리학과 교수는 ”회복기 혈장이 코로나19에 감염된 환자를 치료하고, 감염을 예방할 수 있는지 확인하는 것은 중요하다”고 말했다.

한편, 코로나19 환자에게 혈장치료를 사용한 임상결과가 중국에서 나왔다. 중국 국립 공학기술연구소(National Engineering Technology Research Center) 연구팀이 코로나19 환자 10명에게 회복기 혈장을 투여한 결과 7명의 환자에서 폐 병변이 개선되고 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 검출되지 않는 결과를 나타냈다(doi.org/10.1101/2020.03.16.20036145).

또한 중국 선전제3인민병원 연구팀은 심각한 급성 호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS)을 보이는 코로나19 환자 5명에게 회복기 혈장을 투여한 결과, 4명의 환자는 투여 3일내에 체온이 정상 수준으로 돌아왔으며, 12일내에 바이러스 검사에 음성을 나타냈고 호흡곤란증후군이 나아진 결과를 보였다(doi:10.1001/jama.2020.4783).

카카오스토리로 기사 공유하기