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AZ-머크, '린파자' mCRPC 대상 "적응증 확대" - 바이오스펙테이터

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AZ-머크, '린파자' mCRPC 대상 "적응증 확대"

입력 2020-05-22 07:54 수정 2020-05-22 07:54

바이오스펙테이터 서일 기자

PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza)’ 난소암, 유방암, 췌장암 이어 HRR 돌연변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 적응증 확대..표준치료제 대비 rPFS, OS 개선

PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 ‘린파자(Lynpazar, Olaparib)’ 난소암, 유방암, 췌장암에 이어 HRR돌연변이(HRRm)을 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 적응증을 확대했다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 미국에서 매년 약 20만명이 전립선암 진단을 받는다. 전체 전립선암환자의 10~20%가 mCRPC(metastatic castration-resistant prostate cancer) 진단을 받으며 mCRPC 환자의 평균 생존기간은 2년 미만이다. mCRPC 환자의 약 20~30%에서 상동재조합 교정 유전자 돌연변이(homologous recombination repair gene mutation, HRRm)가 발생한다. HRR 유전자는 손상된 DNA를 교정하는 역할을 하며, HRR유전자가 제대로 기능을 하지 못하면 비정상적인 세포성장을 유발해 암세포가 형성된다.

아스트라제네카와 머크는 20일(현지시간) 공동개발한 PARP 저해제 ‘린파자’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HRR 돌연변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)를 대상으로 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 승인은 지난달 NEJM에 게재한 프로파운드 임상 3상(PROfound trial, NCT02987543) 결과를 기반으로 승인됐다(doi: 10.1056/NEJMoa1911440).

아스트라제네카는 현재 표준 치료제로 사용되는 아스텔라스(Astellas)와 화이자(Pfizer)의 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’ 또는 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)’로 먼저 치료받은 HRR 돌연변이 mCRPC환자를 대상으로 린파자의 사용을 승인 받았다고 설명했다.

발표에 따르면 아스트라제네카는 mCRPC 환자 387명을 HRR 돌연변이의 소집단(subpopulation)인 BRCA1/2 또는 ATM 유전자 돌연변이를 가진 그룹A(245명)와 다른 HRR 돌연변이를 가진 그룹B(142명)로 나눴다. 이후 각 그룹의 환자를 2:1의 비율로 나눠 ‘린파자’와 대조약물인 ‘엑스탄디’ 또는 ‘자이티가’를 투여했다. 아스트라제네카는 그룹A에서 방사선학적 무진행생존기간(radiographic progression-free survival, rPFS)을 1차 종결점으로, 그룹A에서의 전체생존률(OS)과 전체환자에서의 rPFS를 2차 종결점으로 설정해 린파자의 효과를 평가했다.

린파자는 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)와 전체생존률(OS)를 개선하며 1차∙2차 종결점을 충족시켰다. 구체적으로 BRACA1/2 또는 ATM 돌연변이를 가진 그룹A에서 린파자 투여군은 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)의 평균값이 7.4개월로 대조약물 투여군에서 나타난 3.6개월보다 유의미하게 개선된 결과를 보이며 1차 종결점을 충족시켰다(HR 0.34, p<0.0001). 또, 그룹A에서 린파자 투여군은 전체생존률(OS)의 평균값이 19개월로 대조약물 투여군의 14.6개월과 비교해 유의미하게 개선된 결과를 나타내며 2차 종결점을 충족시켰다(HR 0.69, p<0.0175). 추가로 그룹A와 그룹B를 합친 전체 환자에서 린파자 투여군은 rPFS가 5.8개월로 대조약물 투여군의 3.5개월 대비 개선한 결과를 보였다(HR 0.49, p<0.0001).

데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 항암사업부 책임자는 “프로파운드 임상에서 린파자는 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 두배 이상 증가시켰다”며 “BRCA1/2 또는 ATM 돌연변이를 가진 환자에게 표준치료제로 사용되는 엑스탄디와 자이티가에 비교해 전체 생존률(OS)도 개선시켰다”고 말했다. 이어 “진행성 전립선암 환자의 진단과 치료옵션을 결정하는데 HRR 돌연변이에 대한 유전자 검사가 중요한 단계가 될 것”이라고 덧붙였다.

한편, 아스트라제네카와 머크는 mCRPC 환자에 대한 1차 치료제로 린파자를 사용하기 위해 ‘린파자+자이티가’ 병용요법과 자이티가 단일요법을 비교하는 프로펠(PROpel) 임상 3상을 진행 중이다.

▲HRR 돌연변이 mCRPC환자에서 린파자 임상 결과(아스트라제네카 ESMO2019 발표자료 참조)

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