바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

셀트리온이 환자가 직접 주사할 수 있는 방식의 램시마 SC제형 글로벌 임상 3상에 본격 돌입한다. 환자의 편의성을 높인 SC제형 제품을 통해 시장 점유율을 확대함과 동시에 후발주자들과의 격차를 벌릴 계획이다.

셀트리온은 지난 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 승인 신청을 했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 한국을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청한다는 계획이다.

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야만 하는 불편함이 있었다. 이에 비해 SC제형은 환자가 집에서 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여할 수 있어 편의성이 높다. 기존 TNF-α억제제 시장 점유율 1·2위인 휴미라(애브비)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC제형이다.

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품인 레미케이드, 램시마의 대상물질인 인플릭시맵(infliximab)의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마 SC제형의 수요층이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.

셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 계획이다. 특히 램시마 SC제형의 2018년 글로벌 허가를 목표로 삼았다.

출시 후에는 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙(two track)’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "제품군 다변화 전략을 통해 TNF-α억제제 시장에서 바이오시밀러 후발주자의 시장 진입을 견제하고, 램시마의 시장 침투를 가속화해 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획"이라고 말했다.