바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceutical)가 만성 진행성질환인 활성 건선성관절염(PsA)에 대해 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, guselkumab)’의 적응증 확대에 성공했다. 활성 건선성관절염을 대상으로 승인받은 첫 IL-23 저해제임과 동시에 만성질환 치료제의 피로도를 평가한 FACIT-F를 개선한 최초의 건선성 관절염 치료제다.

얀센은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 IL-23 저해제 ‘트렘피어’를 활성 건선성관절염(active psoriatic arthritis, PsA)에 대해 승인했다고 밝혔다. 얀센은 2018년 트렘피어를 플라크 건선 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 이번에 활성 건선성관절염을 대상으로 적응증 확대를 승인받았다.

발표에 따르면 활성 건선성관절염을 앓고 있는 환자는 미국에서만 약 150만명으로 추정된다. 미국 내에서 800만명이상이 건선을 앓고 있는데 이중 약 30%에서 건선성관절염이 나타나는 것으로 알려져 있다. 활성 건선성관절염은 만성 진행성 자가면역질환으로 관절통증과 피부병변을 특징적으로 보인다. 아직 발병의 정확한 원인은 알려지지 않았으나 유전적요인과 환경적요인이 모두 주요한 역할을 한다고 여겨진다.

필립 미스(Philip J. Mease) 워싱턴의대 교수는 “활성 건선성관절염은 복잡한면을 가진 질환이며 많은 환자들이 추가적인 치료옵션을 필요로 한다”며 “트렘피어의 임상에서 보인 결과는 어떻게 관절염 증상을 개선하는지 인사이트를 제공해준다”고 말했다. 이어 “이번 트렘피어의 승인은 활성 건선성관절염 증상을 관리하는데 도움을 줄 수 있는 새로운 접근법으로, 환자와 의사에게 모두 고무적인 결과다”라고 덧붙였다.

FDA는 트렘피어의 안전성과 효능을 평가한 두가지 상업화 임상 3상인 디스커버-1(Discover-1, NCT03162796), 디스커버-2(Discover-2, NCT03158285)의 결과를 바탕으로 승인했다. 발표에 따르면 얀센은 총 1,120명의 성인 건선성관절염 환자를 대상으로 트렘피어의 임상을 진행했다. 디스커버-1 임상에서 트렘피어로 치료받은 환자는 ACR20(American College of Rheumatology 20% response) 반응이 52%(vs 22%, p<0.0001), 디스커버-2 임상에서는 64%(vs 33%, p<0.0001)의 결과를 보였다. ARC20은 약물 복용 후 관절염 증상이 20% 이상 개선됐음을 뜻한다.

또, 트렘피어는 활성 건선성관절염 환자의 연조직통증(pain of soft tissue)과 손발 관절염증(inflammation of finger and toe)을 완화시켰으며, 건선피부증상도 개선했다. 구체적으로 트렘피어로 치료받은 환자의 50%(vs29%, p=0.0301)에서 연조직통증이 감소했고, 59%(vs42%, p=0.0301)에서 손발 관절염증이 완화된 결과를 보였다. 얀센은 트렘피어로 치료받은 환자는 건선의 피부병변, 신체기능 평가지표인 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire Disease Index), 건강상태지표인 SF-36 점수가 개선됐다.

특히, 얀센은 트렘피어 투여군에서 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue)척도로 평가한 피로도가 유의미하게 개선된 결과를 확인했다고 밝혔다. 얀센은 이에 대해 FACIT-F 척도의 개선을 확인한 최초의 건선성관절염 치료제라고 설명했다.

데이비드 리(David M. Lee) 얀센 면역학치료분야 책임자는 “트렘피어는 활성 건선성관절염과 중등도에서 중증의 플라크 건선(plaque psoriasis)에서 모두 승인된 최초이자 유일한 IL-23 저해제면서 활성 건선성관절염에서 FACIT-F척도의 개선한 유일한 치료제”라고 강조했다.

한편, 현재 건선치료제로 승인받은 약물은 IL-17 저해제인 일라이릴리의 ‘탈츠(Taltz ixekizumab)’, 노바티스의 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 등이 있으며, IL-23 저해제로는 지난해 승인받은 애브비의 ‘스카이리지(skyrizi, Risankizumab-rzaa)’가 있다.